品保部 呂璞玉

TS16949質量管理體系，全名"質量管理體系-汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2008的特殊要求"。五大技術工具為產品先期質量策劃和控制計劃（APQP&CP）、統計過程控制（SPC）、潛在失效模式和后果分析（FMEA）、測量系統分析（MSA）和生產件批準程序（PPAP）。我們今天學習工具之一-FMEA的簡單知識。

一、 FMEA定義：潛在失效模式與后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA），是在產品/過程/服務等的策劃設計階段，對構成產品的各子系統、零部件，對構成過程，服務的各個程序逐一進行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評估其風險，從而預先采取措施，減少失效模式的嚴重程序，降低其可能發生的概率，以有效地提高質量與可靠性，確保顧客滿意的系統化活動。
二、 工作原理：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產生的后果進行評分；（2）客觀評估各種原因出現的可能性，以及當某種原因出現時企業能檢測出該原因發生的可能性；（3）對各種潛在的產品和流程失效進行排序；（4）以消除產品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發生。
三、 目的和作用:潛在的失效模式和后果分析（FMEA）作為一種策劃用作預防措施工具，其主要目的是發現、評價產品/過程中潛在的失效及其后果；找到能夠避免或減少潛在失效發生的措施并且不斷地完善。
目的：
1)能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。
2)找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施；3)將上述整個過程文件化。
作用：
1）最顯著的成果，是將跨職能小組的集體知識和經驗文件化；
2）是對產品或過程設計正式的形成文件的系統分析；
3）是“事前”行為，而不是“事后”操作。事先很好的進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本的對產品或過程進行修改，從而減輕事后修改的危機。
4）能減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。
四、應用的三種情形：新設計、新技術或新過程；對現有設計或過程的修改；將現有設計或過程用于新環境場所時。
五、FMEA參與者：FMEA的開發時一個設計整個產品實現過程的多方論證的活動,，
它的有效實施依賴于良好的策劃。這個過程需要大量的時間且對所需資源的承諾
至關重要。FMEA的開發的關鍵就是過程所有者以及高級管理者的承諾。它由多功能小組開發包括但不局限于： 產品工程師制造工程師、質量工程師、操作人員、供應商代表、顧客代表、管理層。
六、FMEA分類：由于產品故障可能與設計、制造過程、使用、承包商/供應商以及服務有關，因此FMEA分為： DFMEA：設計FMEA PFMEA：過程FMEA


概 念 初始設計 設計完成 樣件制造 設計/過程確認 生產開始
DFMEA-完成時間在早期的圖樣完成單任何工裝的制造和生產設備開發和采購開始之前，重點分析由設計缺陷引起的產品潛在失效模式；
PFMEA-開始于基本的操作方法討論完成時，完成時間早于生產計劃制定和生產批準之前，重點分析由制造或裝配過程缺陷引起的潛在失效。(未完待續)